Como regularizar um produto na ANVISA: passo a passo

“Registrar” é frequentemente usado como termo genérico, mas nem todo produto passa por registro com análise prévia. Dependendo da categoria e do risco, a regularização pode ocorrer por registro, notificação, comunicação à autoridade local ou outro procedimento previsto na norma aplicável.

1. Defina o enquadramento

Classifique finalidade de uso, composição, alegações, público, apresentação e risco. O enquadramento determina a norma, o assunto de petição, as taxas, os documentos e se haverá análise prévia.

2. Confirme a regularidade da empresa

Verifique licença sanitária, AFE ou AE quando aplicáveis, atividades autorizadas e responsabilidades técnicas. A documentação da empresa deve ser compatível com o produto e com sua função na cadeia.

3. Prepare o dossiê e a rotulagem

Reúna composição, especificações, estudos, laudos, informações de fabricação, estabilidade, segurança, desempenho e rotulagem conforme a categoria. Para regimes sem análise técnica prévia, o dever de manter documentação completa continua existindo.

4. Protocole no procedimento correto

Selecione o assunto de petição, preencha os sistemas aplicáveis, recolha a taxa quando devida e envie os documentos. Um assunto incorreto pode causar indeferimento ou retrabalho.

5. Acompanhe a análise

Nos processos sujeitos a análise, acompanhe fila, situação documental e eventuais exigências. Respostas devem ser tecnicamente completas e apresentadas dentro do prazo aplicável.

6. Mantenha a conformidade

Alterações no produto ou na empresa podem exigir peticionamento, comunicação ou atualização. A aprovação inicial não autoriza mudanças irrestritas.

Exemplos de regimes atuais

• cosméticos fora do art. 34 da RDC nº 752/2022: isentos de registro, com comunicação prévia;
• saneantes de Risco 1: notificação; Risco 2: registro, conforme as regras publicadas em 2025;
• dispositivos médicos classes I e II: notificação; classes III e IV: registro;
• alimentos: registro, notificação ou comunicação local, conforme a IN nº 281/2024.

Referências: cosméticos, saneantes, dispositivos médicos e alimentos, ANVISA.