O que é AFE e AE da ANVISA — e quando cada uma é exigida

AFE e AE são autorizações federais relacionadas ao exercício de determinadas atividades com produtos sujeitos à vigilância sanitária. Elas não substituem a licença ou o alvará sanitário emitido pela autoridade estadual ou municipal.

O que é AFE

A Autorização de Funcionamento de Empresa permite o exercício das atividades e classes de produtos indicadas no ato publicado pela ANVISA. A exigência depende da atividade realizada e da categoria regulatória — por exemplo, fabricação, importação, distribuição, armazenamento, transporte ou exportação de determinadas classes de produtos.

O que é AE

A Autorização Especial aplica-se às atividades que envolvem substâncias ou produtos sujeitos a controle especial, nos casos previstos pela legislação. Ela representa um controle adicional e não deve ser tratada como uma simples “versão ampliada” aplicável a qualquer empresa regulada.

AFE, AE e licença sanitária não são a mesma coisa

• Licença sanitária: emitida pela autoridade sanitária competente e relacionada às condições e atividades do estabelecimento.
• AFE: autorização federal da ANVISA para atividades e classes de produtos abrangidas pela legislação.
• AE: autorização federal adicional para atividades sujeitas a controle especial.

Como confirmar a obrigação

O diagnóstico deve considerar CNAE, atividade efetivamente exercida, classe de produto, papel da empresa na cadeia e normas específicas. CNPJ e licença local, isoladamente, não comprovam que todas as autorizações federais aplicáveis foram atendidas.

Fonte oficial: orientações da ANVISA sobre AFE e AE. Conteúdo revisado em julho de 2026.